tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20250650】倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20250650

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂

药物类型

化药

规范名称

吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂

首次公示信息日的期

2025-03-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于哮喘规律治疗，本品联合用药形式（吸入性糖皮质激素+长效 β2-受体激动剂）适用于以下情况： ——使用吸入性糖皮质激素和“按需”使用短效 β2-受体激动剂未获良好控制的患者； ——使用吸入性糖皮质激素和长效 β2-受体激动剂已获得控制的患者。 注：倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂不推荐用于哮喘急性发作的治疗。

试验通俗题目

倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂人体生物等效性研究

试验专业题目

倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂在中国健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

256100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究健康受试者空腹经口吸入受试制剂倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂（100 μg/ 6 μg ，一次 1 揿）和参比制剂“启尔畅®”（ 100 μg/ 6 μg ，一次 1 揿）的药代动力学，评价空腹经口吸入倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂和参比制剂“启尔畅®”在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.(1)性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.1)生命体征、体格检查、心电图、X光全胸正位片、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）异常有临床意义者；血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；

2.2)血钾检查结果低于正常值下限者；

3.3)筛选期12 导联心电图显示异常有临床意义者，或QTc间期超出正常值上限者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214023

联系人通讯地址
吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评15条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标185条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录14条
  • 医保药品分类和代码1条
点击展开

无锡市人民医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

同适应症药物临床试验

更多