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    【CTR20231172】富马酸卢帕他定片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231172

    试验状态

    已完成

    药物名称

    富马酸卢帕他定片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸卢帕他定片

    首次公示信息日的期

    2023-04-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    成人和青少年(12岁以上)的过敏性鼻炎和荨麻疹。

    试验通俗题目

    富马酸卢帕他定片生物等效性研究

    试验专业题目

    富马酸卢帕他定片在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、单次给药、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    256100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的:以瑞阳制药股份有限公司生产的富马酸卢帕他定片(规格:10 mg)为受试制剂,以J. Uriach y Compa?ía, S.A./Vifor Pharma Espa?a, S.L.持证的富马酸卢帕他定片(商品名:Rupafin®;规格:10 mg)为参比制剂,研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度,评价两制剂在空腹及餐后条件下单次给药时的生物等效性。 次要研究目的:研究单次口服受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ;

    实际入组人数

    国内: 76  ;

    第一例入组时间

    2023-04-28

    试验终止时间

    2023-09-10

    是否属于一致性

    入选标准

    1.受试者在试验前对知情同意书(试验内容、过程及可能出现的不良反应)充分了解,能够与研究者进行良好的沟通且自愿签署了知情同意书;

    排除标准

    1.患有血液系统、心脑血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等严重病史,研究医生认为不适宜参加者;

    2.遗传性乳糖不耐受、Lapp-乳糖酶缺乏或葡葡糖-半乳糖吸收障碍者;

    3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等)者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省人民医院;浙江省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310014;310014

    联系人通讯地址
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