CTR20231172
已完成
富马酸卢帕他定片
化药
富马酸卢帕他定片
2023-04-20
/
成人和青少年(12岁以上)的过敏性鼻炎和荨麻疹。
富马酸卢帕他定片生物等效性研究
富马酸卢帕他定片在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、单次给药、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后生物等效性试验
256100
主要研究目的:以瑞阳制药股份有限公司生产的富马酸卢帕他定片(规格:10 mg)为受试制剂,以J. Uriach y Compa?ía, S.A./Vifor Pharma Espa?a, S.L.持证的富马酸卢帕他定片(商品名:Rupafin®;规格:10 mg)为参比制剂,研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度,评价两制剂在空腹及餐后条件下单次给药时的生物等效性。 次要研究目的:研究单次口服受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ;
国内: 76 ;
2023-04-28
2023-09-10
是
1.受试者在试验前对知情同意书(试验内容、过程及可能出现的不良反应)充分了解,能够与研究者进行良好的沟通且自愿签署了知情同意书;
登录查看1.患有血液系统、心脑血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等严重病史,研究医生认为不适宜参加者;
2.遗传性乳糖不耐受、Lapp-乳糖酶缺乏或葡葡糖-半乳糖吸收障碍者;
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等)者;
登录查看浙江省人民医院;浙江省人民医院
310014;310014
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