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【CTR20230833】艾曲泊帕乙醇胺片（25 mg）生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20230833

试验状态

已完成

药物名称

艾曲泊帕乙醇胺片

药物类型

化药

规范名称

艾曲泊帕乙醇胺片

首次公示信息日的期

2023-03-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和12岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。 本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。

试验通俗题目

艾曲泊帕乙醇胺片（25 mg）生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片（25 mg）与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：瑞弗兰®，25 mg）作用于健康成年受试者在空腹及餐后状态下的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

315048

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以Novartis Pharma Schweiz AG持证的艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：Revolade（瑞弗兰®），25 mg）为参比制剂，以宁波美舒医药科技有限公司研发的艾曲泊帕乙醇胺片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

2023-05-03

试验终止时间

2023-07-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加临床试验，能够签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够理解和遵守试验程序；

排除标准

1.有心血管系统、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、精神和神经系统、胃肠道、代谢及骨骼系统等慢性疾病或严重疾病，研究者认为不适宜参加者；

2.经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；

3.有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省人民医院;浙江省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000;310000

联系人通讯地址
艾曲泊帕乙醇胺片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评94条
  • 中国临床试验44条
全球上市
  • 中国药品批文12条
市场信息
  • 药品招投标635条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告5条
一致性评价
  • 一致性评价11条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 中国上市药物目录11条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息21条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录6条
  • 医保药品分类和代码24条
  • 药品商品名查询6条
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