CTR20230286
已完成
艾曲泊帕乙醇胺片
化药
艾曲泊帕乙醇胺片
2023-02-01
/
本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和12岁及以上儿童慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)患者,使血小板计数升高并减少或防止出血。 本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。
艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉餐后状态下生物等效性试验
艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉餐后状态下生物等效性试验
271000
主要目的: 研究餐后状态下单次口服受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片(规格:25mg,山东京卫制药有限公司)与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片(瑞弗兰®,规格:25mg,Glaxo Operations UK Limited生产)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的: 研究受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片和参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片(瑞弗兰®)在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ;
国内: 48 ;
2023-02-26
2023-04-20
是
1.年龄为18周岁以上的男性或女性健康受试者(包括18周岁);
登录查看1.有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或已知对艾曲泊帕乙醇胺或任何辅料过敏的受试者;
2.有任何临床严重疾病史(包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、泌尿系统、骨髓、眼科、五官科等相关疾病)者;
3.患有任何增加出血性风险的疾病者,如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血,以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者;
登录查看浙江萧山医院
310000
PDL1 三阴性乳腺癌 atezolizumab
BioArtMED2025-06-21
糖尿病 GLP-1/GIP
恒瑞医药2025-06-21
肥胖 Wegovy
一度医药2025-06-21
ADA 糖尿病
箕星药业科技2025-06-21
乙肝 乙肝疫苗
肝脏时间2025-06-21
药物临床试验
Insight数据库2025-06-21
B细胞恶性肿瘤 自身免疫性疾病 Capstan
博生吉细胞研究2025-06-21
结节性硬化症 三叉神经痛 BD项目
美柏资本2025-06-21
正大天晴药业集团2025-06-21