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    【CTR20230286】艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉餐后状态下生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230286

    试验状态

    已完成

    药物名称

    艾曲泊帕乙醇胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾曲泊帕乙醇胺片

    首次公示信息日的期

    2023-02-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和12岁及以上儿童慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)患者,使血小板计数升高并减少或防止出血。 本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。

    试验通俗题目

    艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉餐后状态下生物等效性试验

    试验专业题目

    艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    271000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的: 研究餐后状态下单次口服受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片(规格:25mg,山东京卫制药有限公司)与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片(瑞弗兰®,规格:25mg,Glaxo Operations UK Limited生产)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的: 研究受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片和参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片(瑞弗兰®)在健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ;

    实际入组人数

    国内: 48  ;

    第一例入组时间

    2023-02-26

    试验终止时间

    2023-04-20

    是否属于一致性

    入选标准

    1.年龄为18周岁以上的男性或女性健康受试者(包括18周岁);

    排除标准

    1.有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或已知对艾曲泊帕乙醇胺或任何辅料过敏的受试者;

    2.有任何临床严重疾病史(包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、泌尿系统、骨髓、眼科、五官科等相关疾病)者;

    3.患有任何增加出血性风险的疾病者,如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血,以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江萧山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评95
    • 中国临床试验44
    全球上市
    • 中国药品批文12
    市场信息
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