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    【CTR20242747】艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中的空腹和餐后状态下的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242747

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    艾曲泊帕乙醇胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾曲泊帕乙醇胺片

    首次公示信息日的期

    2024-07-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和6岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。 本品适用于既往对免疫抑制治疗缓解不充分的重型再生障碍性贫血（SAA）患者。

    试验通俗题目

    艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中的空腹和餐后状态下的生物等效性研究

    试验专业题目

    艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100143

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 以北京双鹭药业股份有限公司生产的艾曲泊帕乙醇胺片为受试制剂，以Novartis Pharma Schweiz AG持证的艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：瑞弗兰®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 88 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性与女性受试者；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），或已知对艾曲泊帕乙醇胺或任何辅料过敏者；

    2.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病及肿瘤性疾病者；

    3.有血小板功能缺陷、出血性疾病、血栓形成/血栓栓塞并发症、白内障、凝血障碍、QT/QTc延长、骨髓纤维化等病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江萧山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    311202

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评94条
    • 中国临床试验44条
    全球上市
    • 中国药品批文12条
    市场信息
    • 药品招投标635条
    • 政策法规数据库3条
    • 企业公告5条
    一致性评价
    • 一致性评价11条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 中国上市药物目录11条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息21条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录6条
    • 医保药品分类和代码24条
    • 药品商品名查询6条
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