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【CTR20251379】沙库巴曲缬沙坦钠片健康人餐后条件下生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251379

试验状态

已完成

药物名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

首次公示信息日的期

2025-04-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）以沙库巴曲缬沙坦计 50mg、100mg、200mg： 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降 低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受 体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 （2）以沙库巴曲缬沙坦计 100mg、200mg： 用于治疗原发性高血压。

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦钠片健康人餐后条件下生物等效性试验

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦钠片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉健康人餐后条件下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100143

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察中国健康受试者餐后条件下口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：0.2g（沙库巴曲 97mg/缬沙坦 103mg），北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®，规格：200mg（沙库巴曲 97mg/缬沙坦 103mg）；持证商 Novartis Pharma Schweiz AG）后的药代动力学特点，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2025-05-09

试验终止时间

2025-06-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选前 3 个月内参加并入组过其他临床试验，或非本人参加临床试验者；

2.筛选前 3 个月内曾献血或失血达 400mL 或以上者或使用过血液制品者；

3.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

延边大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

133000

联系人通讯地址
沙库巴曲缬沙坦钠片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评241条
  • 中国临床试验112条
全球上市
  • 中国药品批文52条
市场信息
  • 药品招投标514条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告12条
一致性评价
  • 一致性评价48条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 中国上市药物目录40条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息84条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录11条
  • 医保药品分类和代码50条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询17条
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