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    【CTR20250619】苯磺酸左氨氯地平片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250619

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯磺酸左氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸左氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2025-02-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、高血压 2、冠心病，包括：慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或变异型心绞痛） 、经血管造影证实的冠心病

    试验通俗题目

    苯磺酸左氨氯地平片生物等效性试验

    试验专业题目

    苯磺酸左氨氯地平片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹/餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050036

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：以河北宏鑫堂药业有限公司持证的苯磺酸左氨氯地平片（5mg）为受试制剂，以辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，10 mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2025-03-17

    试验终止时间

    2025-04-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对左氨氯地平（或氨氯地平）或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.在筛选前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    延边大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    133000

    联系人通讯地址
    苯磺酸左氨氯地平片的相关内容
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    • 辅助用药重点监控目录5条
    • 药品商品名查询2条
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