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    【CTR20242938】注射用替莫唑胺在中国脑胶质瘤患者体内的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242938

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用替莫唑胺

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用替莫唑胺

    首次公示信息日的期

    2024-08-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为维持治疗。 常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

    试验通俗题目

    注射用替莫唑胺在中国脑胶质瘤患者体内的生物等效性试验

    试验专业题目

    注射用替莫唑胺在中国脑胶质瘤患者体内单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、双交叉的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100143

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 评价在中国脑胶质瘤患者体内静脉注射受试制剂注射用替莫唑胺（规格：100mg，北京双鹭药业股份有限公司生产）与口服参比制剂替莫唑胺胶囊（商品名：泰道®，规格：100mg、20mg，持证商Merck Sharp & Dohme Ltd/Merck Sharp & Dohme B.V.）后的药代动力学特点，并评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂注射用替莫唑胺和参比制剂泰道®在中国脑胶质瘤患者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.经病理组织学和/或细胞学、影像学确诊的胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤及其他可接受含替莫唑胺方案治疗的肿瘤患者。且根据研究者判断，可以使用替莫唑胺方案进行治疗的肿瘤患者；

    排除标准

    1.临床上有显著的变态反应史，特别是对亚硝脲类烷化剂过敏者或无法耐受者（既往使用过亚硝脲类烷化剂出现剧烈呕吐或出现严重不良反应）；

    2.不能控制的高血压（经积极降压治疗后收缩压仍≥180mmHg或舒张压≥100mmHg）及血糖控制不佳（静脉血糖≤2.7mmol/L或≥22.2mmol/L）；

    3.既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史，影响药物吸收者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军空军军医大学第二附属医院;中国人民解放军空军军医大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    710038;710038

    联系人通讯地址
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