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【CTR20160527】地西他滨治疗急性髓系白血病临床试验

基本信息
登记号

CTR20160527

试验状态

已完成

药物名称

注射用地西他滨

药物类型

化药

规范名称

注射用地西他滨

首次公示信息日的期

2016-08-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

老年急性髓系白血病（AML）

试验通俗题目

地西他滨治疗急性髓系白血病临床试验

试验专业题目

注射用地西他滨治疗急性髓系白血病（AML）的安全性和有效性的单臂多中心试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价正大天晴药业集团股份有限公司研发的注射用地西他滨治疗急性髓系白血病（AML）的临床安全性和疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据世界卫生组织（WHO）分类，新诊断为新发或继发性AML的患者；

排除标准

1.急性早幼粒细胞性白血病（APL），t(8;21) 或/和AML1-ETO阳性，inv(16) 、t(16;16)染色体异常或/和CBF-b/MYH11阳性者；

2.已经应用标准诱导化疗方案的65岁及以上患者；

3.中枢神经系统白血病患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
注射用地西他滨的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评86条
  • 中国临床试验10条
全球上市
  • 中国药品批文18条
市场信息
  • 药品招投标2614条
  • 药品集中采购8条
  • 企业公告3条
  • 药品广告26条
一致性评价
  • 一致性评价14条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录15条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息36条
合理用药
  • 药品说明书21条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码28条
  • 药品商品名查询6条
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