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【CTR20140525】注射用替莫唑胺人体生物利用度和生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20140525

试验状态

已完成

药物名称

注射用替莫唑胺

药物类型

化药

规范名称

注射用替莫唑胺

首次公示信息日的期

2014-08-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

新诊断的多形性胶质母细胞瘤成人患者；以及用亚硝基脲和甲基苄肼常规治疗后复发或进展的间变性星形细胞瘤成人患者

试验通俗题目

注射用替莫唑胺人体生物利用度和生物等效性研究

试验专业题目

注射用替莫唑胺人体生物利用度和生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究江苏恒瑞医药股份有限公司的注射用替莫唑胺与参比制剂替莫唑胺胶囊(“泰道”,先灵葆雅制药有限公司)在肿瘤受试者体内的相对生物利用度,评价两者是否为生物等效,为临床安全、合理用药提供理论依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-08-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.经影像学、病理组织学和/或细胞学确诊的胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤受试者及其他可接受含替莫唑胺方案治疗的肿瘤受试者；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女；

2.对亚硝脲类烷化剂过敏者；

3.无法吞咽或既往接受亚硝脲类烷化剂剧烈呕吐；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学齐鲁医院;中国人民解放军第四军医大学唐都医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250012;710000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评17条
  • 中国临床试验14条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标454条
  • 药品集中采购3条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息11条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码4条
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