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      【CTR20243861】布瑞哌唑口崩片的人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20243861

      试验状态

      已完成

      药物名称

      布瑞哌唑口崩片

      药物类型

      化药

      规范名称

      布瑞哌唑口崩片

      首次公示信息日的期

      2024-10-14

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      精神分裂症。 抑郁症及抑郁状态（仅限于现有治疗手段无法取得显著效果的情况）。

      试验通俗题目

      布瑞哌唑口崩片的人体生物等效性试验

      试验专业题目

      布瑞哌唑口崩片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      310000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由杭州和康药业有限公司提供的布瑞哌唑口崩片（受试制剂，规格：2mg）与相同条件下单次口服由大塚製薬株式会社持证的布瑞哌唑口崩片（参比制剂，商品名：Rexulti®OD Tablets，规格：2mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 60 ；

      实际入组人数

      国内: 60  ；

      第一例入组时间

      2024-12-13

      试验终止时间

      2025-01-22

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

      排除标准

      1.有体位性低血压病史者；

      2.从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；

      3.对布瑞哌唑及其代谢物或其辅料过敏者，曾出现对两种或两种以上药物、食物（如鸡蛋、芒果、花粉等）、环境等因素过敏者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      延边大学附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      133000

      联系人通讯地址
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