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【CTR20250758】沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20250758

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

首次公示信息日的期

2025-03-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg、200mg ：用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 2.以沙库巴曲缬沙坦计100mg、200mg： 用于治疗原发性高血压。

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性研究

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦钠片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

451162

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以郑州泰丰制药有限公司研制的沙库巴曲缬沙坦钠片为受试制剂，以Novartis Pharma Schweiz AG持证的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康参与者单次空腹/餐后口服沙库巴曲缬沙坦钠片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏史（已知对沙库巴曲和缬沙坦或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者；

2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统（如糖尿病）、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；

3.肌酐清除率低于80 ml/min者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
沙库巴曲缬沙坦钠片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评241条
  • 中国临床试验112条
全球上市
  • 中国药品批文52条
市场信息
  • 药品招投标519条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告13条
一致性评价
  • 一致性评价48条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 中国上市药物目录40条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息84条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录11条
  • 医保药品分类和代码50条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询17条
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