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【CTR20251777】吡格列酮二甲双胍片生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20251777

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

吡格列酮二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

吡格列酮二甲双胍片

首次公示信息日的期

2025-05-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于在饮食控制和运动的基础上，用于目前使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者或单用盐酸二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。

试验通俗题目

吡格列酮二甲双胍片生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂吡格列酮二甲双胍片（规格：15 mg/500 mg）与参比制剂吡格列酮二甲双胍片（规格：15 mg/500 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

451162

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估餐后状态下单次口服受试制吡格列酮二甲双胍片（规格：15 mg/500 mg，持证商：郑州泰丰制药有限公司）与参比制剂吡格列酮二甲双胍片（メタクト配合錠LD®，规格：15 mg/500 mg，持证商：武田药品工业株式会社）在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂吡格列酮二甲双胍片（规格：15 mg/500 mg）与参比制剂吡格列酮二甲双胍片（メタクト配合錠LD®，规格：15 mg/500 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止吸烟者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对吡格列酮二甲双胍或片剂中任何辅料过敏者；

3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

453000

联系人通讯地址
吡格列酮二甲双胍片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评41条
  • 中国临床试验44条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标894条
  • 企业公告1条
  • 药品广告14条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息30条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 医保目录25条
  • 医保药品分类和代码12条
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