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- GLP-1
CTR20230598
已完成
艾曲泊帕乙醇胺片
化药
艾曲泊帕乙醇胺片
2023-03-03
/
艾曲泊帕乙醇胺片适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人（≧18周岁）慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。
艾曲泊帕乙醇胺片（25mg）在健康受试者中的PK比对试验
艾曲泊帕乙醇胺片（25mg）在健康受试者餐后状态下单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
211100
主要研究目的:本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的艾曲泊帕乙醇胺片（规格：25mg）为受试制剂，以Glaxo Operations UK Limited(trading as Glaxo Wellcome Operations)生产的瑞弗兰®（规格：25mg）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于餐后状态下的健康受试者的生物等效性。次要研究目的:观察受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片和参比制剂瑞弗兰®在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2023-03-20
2023-04-27
是
1.年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等，或伴有任何凝血功能障碍等疾病（如维勒布兰德氏病或血友病）或有出血性疾病病史；
3.体格检查、生命体征测量、心电图及实验室检查异常有临床意义者；
登录查看长春中医药大学附属医院
130021
药品研发- 中国药品审评95条
- 中国临床试验44条
全球上市- 中国药品批文12条
市场信息- 药品招投标651条
- 政策法规数据库3条
- 企业公告5条
一致性评价- 一致性评价11条
- 仿制药参比制剂目录12条
- 中国上市药物目录11条
生产检验- 境内外生产药品备案信息21条
合理用药- 药品说明书6条
- 医保目录6条
- 医保药品分类和代码24条
- 药品商品名查询6条
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18983288589（微信同号）
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18908392210（微信同号）
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