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    【CTR20232843】利丙双卡因乳膏在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232843

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利丙双卡因乳膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    利丙双卡因乳膏

    首次公示信息日的期

    2023-09-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于： （1）下列情况的皮层局部麻醉： -针穿刺，如置入导管或取血样本； -浅层外科手术； 适用于成人以及儿童患者。 （2）生殖器黏膜局部麻醉，如浅层外科手术或浸润麻醉前；适用于成人和≥12岁的青少年。 （3）腿部溃疡的局部麻醉，以利于机械清洁/清创，仅适用于成人。

    试验通俗题目

    利丙双卡因乳膏在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    利丙双卡因乳膏在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    315048

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以宁波美舒医药科技有限公司的利丙双卡因乳膏为受试制剂；并以Aspen Pharma Trading Limited的利丙双卡因乳膏为参比制剂，进行人体生物等效性评价。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2023-09-14

    试验终止时间

    2023-09-27

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）;；2.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）;；3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、免疫检查等检查，结果显示异常有临床意义者;；3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    4.临床上有食物、药物等过敏史，尤其对本药组分或类似物过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽济民肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230000

    联系人通讯地址
    利丙双卡因乳膏的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评79条
    • 中国临床试验73条
    全球上市
    • 中国药品批文23条
    市场信息
    • 药品招投标1108条
    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告4条
    一致性评价
    • 一致性评价21条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息40条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录7条
    • 医保药品分类和代码49条
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