• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20222930】西格列汀二甲双胍缓释片（50mg/500mg）人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222930

    试验状态

    已完成

    药物名称

    西格列汀二甲双胍缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    西格列汀二甲双胍缓释片

    首次公示信息日的期

    2022-11-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

    试验通俗题目

    西格列汀二甲双胍缓释片（50mg/500mg）人体生物等效性研究

    试验专业题目

    宁波美舒医药科技有限公司的西格列汀二甲双胍缓释片与Merck Sharp and Dohme Corp.的西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：Janumet Xr®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    315048

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以宁波美舒医药科技有限公司的西格列汀二甲双胍缓释片（50mg/500mg）为受试制剂，Merck Sharp and Dohme Corp.上市的西格列汀二甲双胍缓释片（Janumet Xr®，规格50mg/500mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2022-12-14

    试验终止时间

    2023-01-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性和女性受试者；2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；3.体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、术前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

    2.有肝（尤其有肝病史者）、肾、消化道（尤其是胰腺炎患者）、内分泌系统（尤其有低血糖史）、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；

    3.有胃肠道疾病史，先天性代谢异常疾病史，维生素B12、叶酸缺乏或巨幼细胞性贫血史，或现有上述疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州康柏医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310024

    联系人通讯地址
    西格列汀二甲双胍缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评57条
    • 中国临床试验38条
    全球上市
    • 中国药品批文7条
    市场信息
    • 药品招投标344条
    • 企业公告4条
    一致性评价
    • 一致性评价7条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 中国上市药物目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息17条
    合理用药
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码17条
    点击展开

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品