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    【CTR20250675】富马酸卢帕他定片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250675

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    富马酸卢帕他定片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸卢帕他定片

    首次公示信息日的期

    2025-03-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    成人和青少年（12 岁以上）的过敏性鼻炎和荨麻疹。

    试验通俗题目

    富马酸卢帕他定片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    富马酸卢帕他定片在中国健康受试者中随机、开放、交叉、空腹及餐后给药条件下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510670

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本试验以广州市桐晖药业有限公司研发的富马酸卢帕他定片（生产厂家：湖北唯森制药有限公司、规格：10mg）为受试制剂，以原研单位Laboratorios ERN，S.A.的未进口原研药品富马酸卢帕他定片（商品名：Rupafin、规格：10mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 71 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-04-01

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；

    排除标准

    1.对卢帕他定或制剂辅料过敏者，或已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    3.存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外），或筛选前3个月内有任何可能影响试验安全或药物体内过程的手术史、外伤史，或计划研究期间手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    泰达国际心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300450

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评49条
    • 中国临床试验19条
    全球上市
    • 中国药品批文11条
    市场信息
    • 药品招投标1208条
    • 企业公告5条
    • 药品广告5条
    一致性评价
    • 一致性评价10条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录9条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息39条
    合理用药
    • 药品说明书11条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码47条
    • 辅助用药重点监控目录1条
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