tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20222138】富马酸卢帕他定片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20222138

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

富马酸卢帕他定片

药物类型

化药

规范名称

富马酸卢帕他定片

首次公示信息日的期

2022-09-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

成人和青少年（12岁以上）的过敏性鼻炎和荨麻疹。

试验通俗题目

富马酸卢帕他定片生物等效性试验

试验专业题目

富马酸卢帕他定片在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、单次给药、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

256100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以瑞阳制药股份有限公司生产的富马酸卢帕他定片（规格：10 mg）为受试制剂，以J. Uriach y Compania, S.A.生产的富马酸卢帕他定片（商品名：Rupafin®；规格：10 mg）为参比制剂，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂在空腹及餐后条件下单次给药时的生物等效性。 次要目的：研究单次口服受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 受试者在试验前对知情同意书（试验内容、过程及可能出现的不良反应）充分了解，能够与研究者进行良好的沟通且自愿签署了知情同意书；

排除标准

1.患有血液系统、心脑血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.遗传性乳糖不耐受、Lapp-乳糖酶缺乏或葡葡糖-半乳糖吸收障碍者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250063

联系人通讯地址
富马酸卢帕他定片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评49条
  • 中国临床试验19条
全球上市
  • 中国药品批文11条
市场信息
  • 药品招投标1208条
  • 企业公告5条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录9条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息39条
合理用药
  • 药品说明书11条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码47条
  • 辅助用药重点监控目录1条
点击展开

山东大学齐鲁医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品