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【ChiCTR1900027954】英夫利西单抗在IVIG无反应川崎病中的治疗效果评价：单中心前瞻性随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900027954

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用英夫利西单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用英夫利西单抗

首次公示信息日的期

2019-12-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

川崎病

试验通俗题目

英夫利西单抗在IVIG无反应川崎病中的治疗效果评价：单中心前瞻性随机对照研究

试验专业题目

英夫利西单抗在IVIG无反应川崎病中的治疗效果评价：单中心前瞻性随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价英夫利西单抗在IVIG无反应川崎病中的治疗效果。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

Ⅲ期

随机化

由项目负责人采用随机数表产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

A.参照2017 AHA声明，明确诊断为川崎病的患儿； B.在发病4-10天内首次治疗采用大剂量IVIG（2g/kg，或1g/kg×2天）36小时后仍发热的患儿（腋温≥38℃≥4小时）； C.年龄性别不限； D.入组时腋温≥37.5℃； E.使用英夫利西单抗的时间在10天内。；

排除标准

A.有使用禁忌症； B.川崎病的初始治疗不是IVIG； C.4周内曾全身使用激素； D.曾使用IFX或其他生物制剂； E.1月内接种过活疫苗。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市妇女儿童医疗中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发18条
  • 中国药品审评47条
  • 全球临床试验244条
  • 中国临床试验24条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品6条
  • 中国药品批文5条
  • 美国NDC目录8条
  • 欧盟集中审批药品6条
  • 日本药品6条
  • 英国药品7条
  • 德国药品20条
  • 法国药品7条
  • 中国香港药品1条
  • 中国台湾药品11条
市场信息
  • 药品招投标358条
  • 跨国药企销售数据5条
  • 企业公告1条
  • 药品广告20条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 药品说明书12条
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