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    【CTR20243511】铝镁匹林片（Ⅱ）生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243511

    试验状态

    已完成

    药物名称

    铝镁匹林片(Ⅱ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    铝镁匹林片(Ⅱ)

    首次公示信息日的期

    2024-09-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    -抑制下列疾病中血栓、栓塞的形成：心绞痛（慢性稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛）、心肌梗塞、缺血性脑血管障碍（短暂性脑缺血发作、脑梗塞）。 -冠状动脉旁路移植术或经皮经管冠状动脉成形术实施后的血栓、栓塞形成的抑制。 -川崎病（包括川崎病引起的心血管后遗症）。

    试验通俗题目

    铝镁匹林片（Ⅱ）生物等效性试验

    试验专业题目

    铝镁匹林片（Ⅱ）生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以苏州特瑞药业股份有限公司研制的铝镁匹林片（Ⅱ）为受试制剂，原研厂家持证商Lion Corporation的铝镁匹林片（Ⅱ）（商品名：BUFFERIN Combination Tab. A81）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后给药状态下是否具有生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2024-09-26

    试验终止时间

    2024-12-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.具有运动系统、神经精神系统（如癫痫等）、内分泌系统、血液循环系统（出血倾向等）、呼吸系统（如阿司匹林哮喘、支气管哮喘等）、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或既往史，如胃食管反流病、消化道溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

    2.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

    3.筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江南大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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