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    【CTR20244970】铝镁匹林片（Ⅱ）人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244970

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    铝镁匹林片(Ⅱ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    铝镁匹林片(Ⅱ)

    首次公示信息日的期

    2024-12-31

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于下述情况需使用阿司匹林抑制血小板粘附和聚集，但患者不能耐受阿司匹林的胃肠道反应时： 不稳定心绞痛、急性心肌梗塞、局部缺血性脑血管障碍等。

    试验通俗题目

    铝镁匹林片（Ⅱ）人体生物等效性研究

    试验专业题目

    铝镁匹林片（Ⅱ）人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    322100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定铝镁匹林片（Ⅱ）受试制剂给药后血浆中的乙酰水杨酸和水杨酸在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Lion Corporation持证生产的铝镁匹林片（Ⅱ）（商品名：BUFFERIN Combination Tab. A81，规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg）为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察铝镁匹林片（Ⅱ）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男女皆可；

    排除标准

    1.过敏：既往对铝镁匹林片（Ⅱ）药物组分及其辅料成分、阿司匹林或其他非甾体抗炎药，或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；

    2.2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；

    3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江萧山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    311201

    联系人通讯地址
    铝镁匹林片(Ⅱ)的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评14条
    • 中国临床试验22条
    全球上市
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