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    【ChiCTR2400084538】瑞马唑仑用于高强度聚焦超声（海扶刀）消融手术的半数有效量（ED50）：一项双盲、前瞻性试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400084538

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    瑞马唑仑

    药物类型

    /

    规范名称

    瑞马唑仑

    首次公示信息日的期

    2024-05-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    子宫肌瘤、子宫腺肌瘤

    试验通俗题目

    瑞马唑仑用于高强度聚焦超声（海扶刀）消融手术的半数有效量（ED50）：一项双盲、前瞻性试验

    试验专业题目

    瑞马唑仑用于高强度聚焦超声（海扶刀）消融手术的半数有效量（ED50）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过研究探索瑞马唑仑用于子宫肌瘤或子宫腺肌瘤患者行高强度聚焦超声（海扶刀）消融手术的半数有效量，为临床上接受海扶刀治疗的患者提供一种安全有效舒适的程序性镇静方案。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    医院科研经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-06-01

    试验终止时间

    2024-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    择期行海扶刀治疗手术的子宫肌瘤或子宫腺肌瘤患者，年龄在 18-55 岁， ASAI-II 级，BMI18.5-28.5。；

    排除标准

    ①有海扶刀治疗禁忌症; ②已知对研究药物过敏或超敏； ③合并心、脑、肺、肝、肾和造血系统等重要器官功能不全: ④高血压未控制、甲亢未控制、重度贫血的患者; ⑤有认知功能障碍及其他精神系统疾病的无法合作者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    545000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发3条
    • 中国药品审评49条
    • 全球临床试验197条
    • 中国临床试验1019条
    • 美国USAN名称2条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品1条
    • 中国药品批文4条
    • 美国NDC目录1条
    • 欧盟集中审批药品1条
    • 日本药品1条
    • 英国药品2条
    • 法国药品2条
    • 中国台湾药品1条
    市场信息
    • 药品招投标76条
    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告14条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 美国橙皮书1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息36条
    合理用药
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    • 药物ATC编码1条
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