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    【ChiCTR2500096216】儿童发展量表取样研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500096216

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-01-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    智力障碍、特定学习障碍、注意缺陷/多动障碍、孤独症谱系障碍、发育性协调障碍、发育指标延迟（运动）

    试验通俗题目

    儿童发展量表取样研究

    试验专业题目

    儿童发展量表取样研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    从不同纬度观察智力障碍、特定学习障碍、注意缺陷/多动障碍和孤独症谱系障碍儿童的智力情况；从不同纬度观察发育性协调障碍、发育指标延迟（运动）、智力障碍、特定学习障碍、注意缺陷/多动障碍和孤独症谱系障碍儿童的运动技能发展情况。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    企业

    试验范围

    /

    目标入组人数

    360;300

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-02-05

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 韦氏儿童智力量表第五版(WISC-V)中文版特殊人群的取样研究纳入标准: 1.1 特殊组的一般纳入标准: (1)以中文为母语； (2)具备与年龄和诊断相符合的沟通能力，并非完全无法沟通（针对ASD，可根据实际情况分为伴语言损害或不伴语言损害）； (3)听力和视力正常（可使用辅助设备）； (4)没有可能影响认知功能或测试成绩的身体状况、疾病或损伤（与特定特殊群体有关的状况或损伤除外）； (5)除相关疾病或特定特殊组允许的疾病外，没有神经系统疾病的诊断（如癫痫发作、癫痫症、脑炎、脑部手术、脑肿瘤）； (6)无与手术无关的昏迷期或与医疗状况有关的超过 20 分钟的昏迷期； (7)目前没有服用可能会影响测试成绩的药物，但治疗相关疾病或相关病症的药物除外； (8)仅符合一个特殊组的标准（多动症或继发于智力障碍的破坏性行为的双重诊断除外）； (9)在测试日期之前的 6 个月内未完成 WISC-IV 或任何其他认知能力测试； (10)＜8周岁的儿童由监护人签署知情同意书, ≥8周岁的儿童由本人及监护人签署知情同意书。 1.2 智力障碍 (1)轻度智力障碍 ①6-18岁； ②符合DSM-5的轻度智力障碍的诊断标准；或在一项单独施测的标准化认知能力测验中，总分数低于平均值2-3个标准差（例如，IQ=55-69）。 (2)中度智力障碍 ①6-18岁； ②符合DSM-5的中度智力障碍的诊断标准； ③或在一项单独施测的标准化认知能力测验中，总分数低于平均值3-4个标准差（例如，IQ=40-54）。 1.3 特定学习障碍 (1)特定学习障碍-阅读 ①6-18岁； ②符合DSM-5的特定学习障碍伴阅读障碍的诊断标准； ③认知加工和成就的优劣势模式与在阅读上的特定学习障碍相一致；或在认知能力和阅读成绩的标准化测验中，认知能力与阅读成绩的差异≥15分；或语文学业成就测验低于平均值两个标准差，没有其他残疾及情绪和行为问题，也没有教育剥夺、社会环境不良影响。 (2)特定学习障碍-阅读和书面表达 ①6-18岁； ②符合DSM-5的特定学习障碍伴阅读和书面表达障碍的诊断标； ③认知加工和成就的优劣势模式与在阅读和书面表达上的特定学习障碍相一致；或在认知能力和成绩的标准化测验中，认知能力与阅读成绩和书面表达成绩间的差异≥15分；或语文学业成就测验低于平均值两个标准差，没有其他残疾及情绪和行为问题，也没有教育剥夺、社会环境不良影响。 (3)特定学习障碍-数学 ①6-18岁； ②符合DSM-5的特定学习障碍伴数学障碍的诊断标准； ③认知加工和成就的优劣势模式与在数学上的特定学习障碍相一致；或在认知能力和成绩的标准化测验中，认知能力与数学成绩之间的差异≥15分；或数学学业成就测验低于平均值两个标准差，没有其他残疾及情绪和行为问题，也没有教育剥夺、社会环境不良影响。 1.4 注意缺陷/多动障碍 ①6-18岁； ②符合DSM-5的ADHD的诊断标准； ③在一项单独施测的标准化认知能力测验中，总分数≥80；或有文件证明心理学家估计该儿童的智商≥80； ④测验前至少24小时内没有服用ADHD药物。 1.5 孤独症谱系障碍 (1)孤独症谱系障碍伴语言障碍 ①6-18岁； ②符合DSM-5的孤独症谱系障碍伴语言障碍的诊断标准； ③有足够的沟通技巧来完成测验。 (2)无伴随语言障碍的孤独症谱系障碍 ①6-18岁； ②符合DSM-5的无伴随语言障碍的孤独症谱系障碍的诊断标准。 2. 动作熟练度测试第三版（BOT-3）中文版特殊人群的取样研究纳入标准: 2.1 发育性协调障碍 (1)6-15岁； (2)符合 DSM-5 的发育性协调障碍的诊断标准； 2.2 发育指标延迟（运动） (1)4-7岁； (2)运动发育水平较实际年龄落后； 2.3 智力障碍 (1)9-18岁； (2)符合 DSM-5 的智力障碍的诊断标准； 2.4 特定学习障碍 (1)8-18岁； (2)符合 DSM-5 的特定学习障碍的诊断标准； 2.5 注意缺陷/多动障碍 (1)4-18岁； (2)符合 DSM-5 的 ADHD 的诊断标准； 2.6 孤独症谱系障碍 (1)4-18岁； (2)符合 DSM-5 的孤独症谱系障碍伴语言障碍的诊断标准。；

    排除标准

    1. 有明确头部受到过创伤； 2. 有神经系统和精神病障碍疾病，如癫痫、抽动症等； 3. 短期内服用影响中枢神经系统的药物； 4. 近6个月内参与过WISC任何版本的认知能力测试； 5. 存在肢体残疾儿童； 6. 不符合上述纳入标准的其他疾病。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

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