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    【ChiCTR2400089339】甲苯磺酸瑞马唑仑在肥胖机械通气患者中的有效性和安全性研究: 一项单中心随机、对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400089339

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

    首次公示信息日的期

    2024-09-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    机械通气肥胖患者

    试验通俗题目

    甲苯磺酸瑞马唑仑在肥胖机械通气患者中的有效性和安全性研究: 一项单中心随机、对照研究

    试验专业题目

    甲苯磺酸瑞马唑仑在肥胖机械通气患者中的有效性和安全性研究: 一项单中心随机、对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索适合肥胖患者长期维持轻中度镇静(>96h)的理想药物。通过对比不同镇静方案对肥胖机械通气患者的镇静效果及对安全性,评估甲苯磺酸瑞马唑仑用于ICU肥胖机械通气患者的可行性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由专门的统计学人员通过 “随机数字表法” 产生随机数字,通过信封法保存随机分组方案,按入组顺序依次拆开信封,按照信封内的分配方案确定患者的分组情况。

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-09-16

    试验终止时间

    2026-09-16

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    年龄≥18岁; BMI ≥30kg/m2; 入组前气管插管时长≤24h,且预计仍需要机械通气和镇静≥96h; 血流动力学稳定,平均动脉压(MAP)≥65mmHg; 实验前未使用甲苯磺酸瑞马唑仑等镇静药物,入组前需停用镇痛镇静药物进行药物洗脱后,方可纳入。;

    排除标准

    妊娠期或哺乳期妇女; 严重血流动力学不稳定; 心律失常者; 意识障碍者或无法完成镇痛镇静评估者; 颈椎、脊柱损伤; 急性肝炎或重度肝功能不全(Child-Pugh C级); 严重的慢性肾脏疾病(肾小球滤过率<60 ml/min/1.73m2); 酗酒;;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    达州市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验151
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