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【ChiCTR2400087588】艾司氯胺酮对小儿七氟烷麻醉苏醒时间的影响：一项随机临床对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400087588

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2024-07-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

艾司氯胺酮对小儿七氟烷麻醉苏醒时间的影响：一项随机临床对照研究

试验专业题目

艾司氯胺酮对小儿七氟烷麻醉苏醒时间的影响：一项随机临床对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究艾司氯胺酮对小儿七氟烷麻醉苏醒时间的影响，为艾司氯胺酮在儿童患者中的应用提供科学根据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由1名不参与研究的护士提前使用随机计划生成器进行随机化。

盲法

采用双盲随机临床对照试验，即患儿家属和麻醉医生均不了解试验分组情况。在实验进行期间，使用相同外观和包装的药物的方式来实现双盲，麻醉医生执行并记录术中生命体征，由不参与实验的麻醉护士随访并记录术后并发症发生情况。其中，参与试验的患儿、患儿法定监护人、外科医生、麻醉护士均不清楚分组情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-15

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄在3-6y，性别不限； 2）拟用喉罩气道进行全身麻醉下进行腹腔镜日间手术； 3）ASA麻醉分级Ⅰ～Ⅱ级； 4）患儿家长或法定监护人已签署医学研究知情同意书。；

排除标准

1)对艾司氯胺酮及其中的组分过敏者患儿；有严重血小板减少、胃肠道溃疡的患儿。 2)术前24h使用了镇痛镇静药、镇吐药和抗瘙痒药物； 3)术前有急性上呼吸道感染症状的患儿； 4)有支气管哮喘病史的患儿； 5)有重度睡眠呼吸暂停综合征的患儿、心律失常患儿； 6)既往有异常手术麻醉恢复史；术前评估存在或可能存在困难气道的情况 7)肾功能损伤（BUN和/或Cr>正常值上限）；肝功能损伤（ALT和/或AST>1.5倍正常值上限）； 8)伴有其他情况研究者认为不适合入选的患儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市妇女儿童医疗中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
艾司氯胺酮的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发4条
  • 中国药品审评25条
  • 全球临床试验195条
  • 中国临床试验1052条
  • 美国USAN名称2条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文3条
  • 美国NDC目录1条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 欧盟互认程序药品14条
  • 英国药品6条
  • 法国药品9条
  • 中国香港药品1条
  • 中国台湾药品1条
市场信息
  • 药品招投标104条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 美国橙皮书1条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码9条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息6条
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