CTR20230748
已完成
注射用英夫利西单抗
治疗用生物制品
注射用英夫利西单抗
2023-03-20
企业选择不公示
类风湿关节炎
类停®与类克®的比对研究
类停®与类克®在健康男性志愿者的随机、双盲、平行对照、单次给药药代动力学、安全性和免疫原性的比对研究
201203
主要目的: ● 比较类停®与类克®在男性健康受试者中单次静脉输注给药的药代动力学相似性。 次要目的: ● 评价类停®与类克®在男性健康受试者中单次静脉输注给药的药代动力学特征; ● 评价类停®与类克®在男性健康受试者中单次静脉输注给药的安全性; ● 评价类停®与类克®在男性健康受试者中单次静脉输注给药的免疫原性。
平行分组
其它
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 90 ;
国内: 90 ;
2023-04-02
2023-08-11
否
1.在签署知情同意书的当天,年满 18 周岁,且不超过 45 周岁(含边界值),健康男性;
登录查看1.筛选前 4 周内接受过外科手术者;或者计划在试验期间进行手术者;
2.诊断有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、自身免疫、精神或神经系统(如癫痫)、过敏等任何临床严重疾病史者,或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况,比如有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍,或有血栓或出血性病史,晕血晕针史者;
3.签署知情同意书前 4 周内接受过任何药物治疗(包括处方药、非处方药、生物制品、中成药、维生素、膳食补充剂等)和保健品者,或试验用药品使用前,既往治疗药物未过 5 个半衰期,以较长者为准; 试验前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者;
登录查看上海市徐汇区中心医院
200031
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