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    【CTR20230748】类停®与类克®的比对研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230748

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用英夫利西单抗

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用英夫利西单抗

    首次公示信息日的期

    2023-03-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    类风湿关节炎

    试验通俗题目

    类停®与类克®的比对研究

    试验专业题目

    类停®与类克®在健康男性志愿者的随机、双盲、平行对照、单次给药药代动力学、安全性和免疫原性的比对研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的: ● 比较类停®与类克®在男性健康受试者中单次静脉输注给药的药代动力学相似性。 次要目的: ● 评价类停®与类克®在男性健康受试者中单次静脉输注给药的药代动力学特征; ● 评价类停®与类克®在男性健康受试者中单次静脉输注给药的安全性; ● 评价类停®与类克®在男性健康受试者中单次静脉输注给药的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ;

    实际入组人数

    国内: 90  ;

    第一例入组时间

    2023-04-02

    试验终止时间

    2023-08-11

    是否属于一致性

    入选标准

    1.在签署知情同意书的当天,年满 18 周岁,且不超过 45 周岁(含边界值),健康男性;

    排除标准

    1.筛选前 4 周内接受过外科手术者;或者计划在试验期间进行手术者;

    2.诊断有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、自身免疫、精神或神经系统(如癫痫)、过敏等任何临床严重疾病史者,或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况,比如有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍,或有血栓或出血性病史,晕血晕针史者;

    3.签署知情同意书前 4 周内接受过任何药物治疗(包括处方药、非处方药、生物制品、中成药、维生素、膳食补充剂等)和保健品者,或试验用药品使用前,既往治疗药物未过 5 个半衰期,以较长者为准; 试验前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发18
    • 中国药品审评47
    • 全球临床试验244
    • 中国临床试验24
    • 药物INN名称1
    全球上市
    • 美国FDA批准药品6
    • 中国药品批文5
    • 美国NDC目录8
    • 欧盟集中审批药品6
    • 日本药品6
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    • 德国药品20
    • 法国药品7
    • 中国香港药品1
    • 中国台湾药品11
    市场信息
    • 药品招投标358
    • 跨国药企销售数据5
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    • 药品广告20
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息8
    合理用药
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