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【ChiCTR2300070321】一线生物制剂使用英夫利西单抗首次继发失应答的中重度克罗恩病患者继续进行英夫利西单抗优化治疗或转换乌司奴单抗治疗的疗效对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070321

试验状态

尚未开始

药物名称

英夫利西单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用英夫利西单抗

首次公示信息日的期

2023-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

一线生物制剂使用英夫利西单抗首次继发失应答的中重度克罗恩病患者继续进行英夫利西单抗优化治疗或转换乌司奴单抗治疗的疗效对比研究

试验专业题目

一线生物制剂使用英夫利西单抗首次继发失应答的中重度克罗恩病患者继续进行英夫利西单抗优化治疗或转换乌司奴单抗治疗的疗效对比研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100730

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探讨一线生物制剂使用IFX治疗后，首次继发失应答的中重度CD患者，采取IFX优化或转换UST治疗的获益。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费资助及项目编号

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-10

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性。 2. 根据《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见(2018年北京)》中的诊断标准，结合临床、实验室检查、影像学检查、内镜检查和组织病理学表现进行综合分析，在排除感染性和其他非感染性结肠炎的基础上，明确诊断为CD。根据CDAI评分疾病活动度为中重度，CDAI评分221~450分为中度，＞450分为重度。 3. 确诊CD≥3个月。 4. 一线生物制剂使用IFX治疗，首次继发失应答：指患者对IFX存在初始应答（初次治疗后14周评估达到临床应答），之后随时间应答反应逐渐减弱。临床上表现为CDAI升高＞70分且总分＞175 分，或CDAI升高≥35%，或由于疾病活动需要更换新的治疗方案。而且继发失应答时检测IFX血药谷浓度＜3ug/ml。 5. 停止使用糖皮质激素至少3周；如果口服免疫抑制剂（包括硫唑嘌呤和甲氨蝶呤）并且稳定2个月以上可以继续使用，不能使用其他免疫抑制如沙利度胺和环孢素；从未使用过其他生物制剂。 6. 口服5-ASA/SASP的患者需要至少服用2周及整个研究治疗期间保持剂量稳定；停止使用5-ASA/SASP局部治疗至少2周。；

排除标准

1. 对英夫利西单抗或乌司奴单抗成分过敏者。 2. 诊断为溃疡性结肠炎或不确定性结肠炎。 3. 继发失应答时检测IFX谷浓度≥3ug/ml。 4. 存在CD并发症，研究期间可能需要进行和疾病相关的外科手术（如腹腔脓肿或肛周脓肿、有症状的肠狭窄、暴发性结肠炎、中毒性巨结肠）。 5. 入组前3个月进行性过肠道切除手术、造瘘术、回肠肛门储袋术，或存在短肠或短肠综合症。 6. 存在致病性肠道内外感染证据（如肝炎病毒、巨细胞病毒、结核等）。 7. 既往或目前存在有临床意义且严重、进展性或未控制的疾病或症状（包括心血管、神经、精神、肝胆肾、血液、内分泌等）。 8. 存在恶性肿瘤或恶性肿瘤史（包括胃肠道异型增生、淋巴组织增生性疾病等）。 9. 妊娠及哺乳期妇女或计划妊娠的女性。 10. 入组前6个月内存在药物滥用史或酗酒史。 11. 入组前3个月内进行过活疫苗接种。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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