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【CTR20252134】DZD6008联合治疗在EGFR突变的NSCLC患者中的安全性、耐受性、PK和疗效的I/II期研究（TIAN-SHAN7）

基本信息
登记号

CTR20252134

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

DZD-6008片

药物类型

化药

规范名称

DZD-6008片

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

DZD6008联合治疗用于携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

试验通俗题目

DZD6008联合治疗在EGFR突变的NSCLC患者中的安全性、耐受性、PK和疗效的I/II期研究（TIAN-SHAN7）

试验专业题目

一项I/II期、开放标签、多中心研究以评估DZD6008联合治疗在EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性（TIAN-SHAN7）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估DZD6008联合治疗在携带EGFR突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书。；2.年龄 ≥18周岁。；3.组织病理或细胞学确诊并记录为局部晚期或转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌，不适合其它根治性治疗。；4.由认可的当地实验室确认的EGFR敏感突变，并提供记录。；5.提供足够的肿瘤组织样本和血浆样本，用于中心实验室回顾性分析EGFR突变。；6.既往3代EGFR TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂）治疗失败.；7.ECOG状态评分0-1，预期寿命 ≥12周。；8.筛选期间无中枢神经系统症状、首次用药前至少4周内无需皮质类固醇或脱水利尿治疗。如果脑转移受试者曾接受过放射治疗或手术治疗，则在首次使用DZD6008前有≥2周的洗脱期且确保与放射治疗或手术相关的AE已恢复至≤1级。；9.存在RECIST 1.1规定的可测量病灶.；10.首次给药前有足够的骨髓造血或其他器官脏器储备.；

排除标准

1.组织学混合有小细胞肺癌（SCLC）或伴有SCLC转化。；2.接受过以下治疗或具有以下生活习惯等： - 首次研究药物给药前4周内接受过免疫治疗或其他抗体治疗（包括EGFR靶向抗体、双特异性抗体或抗体偶联药物等）。 - 首次研究药物给药前14天内，曾接受过任何细胞毒性化疗、研究药物或其他抗癌药物（不包括大分子药物）的治疗方案或临床研究。 - 首次研究药物给药前7天内，为缓解病情而接受有限范围的放射治疗，或首次用药前28天内骨髓接受放射治疗超过30%或接受大范围放射治疗。 - 首次研究药物给药前2周（针对CYP3A4抑制剂）或3周内（针对CYP3A4诱导剂），正在服用或无法停止服用已知的细胞色素P450（CYP）3A4的强效抑制剂或诱导剂药物（包括草药补充剂，如：圣约翰草）。 - 首次研究药物给药前2周内，正在服用或者无法停止服用已知的CYP3A4敏感底物药物（且具有窄治疗窗）。 - 首次研究药物给药前1周内正在服用或无法停用已知为质子泵抑制剂药物。 - 首次研究药物给药前4周内进行过或在治疗过程中计划进行大的创伤手术。；3.存在前期治疗（如辅助化疗、放疗）引起的≥1级的AE（任何程度的脱发除外）。；4.有肿瘤相关的脊髓压迫或脑膜转移。；5.2年内有恶性肿瘤病史（除外已经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或原位子宫颈癌；其他肿瘤且已经无瘤状态超过2年并且预计的生存期超过2年，需与迪哲临床研究医师讨论）。；6.存在严重或无法控制的系统性疾病，包括控制不良的高血压、出血性（如类血友病等）疾病。；7.存在持续或活动性感染，包括但不局限于乙肝、丙肝及人类免疫缺陷病毒感染（HIV）。；8.以下任何心脏相关疾病或异常： - 在筛选期静息状态下12导联ECG校准后QT间期（QTc）>470 msec。 - 静息状态下心电图显示心率、传导或图形的任何严重异常，如完全左束支传导阻滞、三级心脏传导阻滞、二级心脏传导阻滞、PR间期 >250 msec。 - 任何可引起QTcF延长或心率失常的疾病或状态，如心衰、低钾血症、先天性QT延长综合征、有QT延长综合征家族史或家族成员中有40岁以下猝死疾病史。 - 首次给药前6个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛或充血性心脏衰竭等严重心血管疾病、脑血管意外（如，脑卒中病史或颅内出血）等。 - 首次给药前4周内深静脉血栓或肺栓塞病史（除外非阻塞性导管相关血栓）。；9.既往史有间质性肺疾病（ILD）、药物引起的间质性肺疾病、需类固醇激素治疗的放射性肺炎或任何临床症状活跃的间质性肺疾病、免疫治疗相关的肺炎。；10.难治性恶心及呕吐、慢性胃肠道疾病、吞咽药物困难或曾行肠切除术以致无法充分吸收研究药物。；11.首次用药前4周内接种过活疫苗。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评10条
  • 中国临床试验2条
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