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【CTR20251395】评价治疗性疫苗在晚期实体瘤/非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性研究

基本信息
登记号

CTR20251395

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TYR-Vx-001注射液

药物类型

化药

规范名称

TYR-Vx-001注射液

首次公示信息日的期

2025-05-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体瘤/非小细胞肺癌

试验通俗题目

评价治疗性疫苗在晚期实体瘤/非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性研究

试验专业题目

评价Vx-001在晚期实体瘤/非小细胞肺癌患者中的安全性、免疫原性和临床抗肿瘤效果的剂量递增和扩展临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估非小细胞肺癌治疗性疫苗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性及确认II期推荐剂量。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学和/或细胞学明确诊断的晚期实体瘤患者，不耐受标准治疗或无标准治疗可供选择的末线肿瘤患者；

排除标准

1.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；

2.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

3.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院(同济大学附属东方医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
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