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    【CTR20251471】BMS-986489（BMS-986012 + 纳武利尤单抗固定剂量复方制剂）联合化疗对比阿替利珠单抗联合化疗作为广泛期小细胞肺癌受试者的一线治疗（TIGOS）

    基本信息
    登记号

    CTR20251471

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    BMS-986489（BMS-986012 + Nivolumab固定剂量复方）注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    BMS-986489注射液

    首次公示信息日的期

    2025-04-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    小细胞肺癌

    试验通俗题目

    BMS-986489（BMS-986012 + 纳武利尤单抗固定剂量复方制剂）联合化疗对比阿替利珠单抗联合化疗作为广泛期小细胞肺癌受试者的一线治疗（TIGOS）

    试验专业题目

    一项BMS-986489（BMS-986012 + 纳武利尤单抗固定剂量复方制剂）联合卡铂 + 依托泊苷对比阿替利珠单抗联合卡铂 + 依托泊苷作为广泛期小细胞肺癌受试者一线治疗的随机、双盲、多中心3期试验（TIGOS）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较随机分配至BMS-986489联合卡铂 + 依托泊苷治疗4个周期（诱导）继以BMS-986489维持治疗（A组）与随机分配至阿替利珠单抗联合卡铂 + 依托泊苷治疗4个周期（诱导）继以阿替利珠单抗维持治疗（B组）作为一线治疗的ES-SCLC受试者的总生存期（OS）

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 73 ； 国际: 530 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署书面知情同意书；2.受试者类型和目标疾病特征。a) 受试者必须患有经组织学或细胞学证实的SCLC。患有广泛期疾病的受试者必须存在AJCC第8版IV期疾病（[任何T分期、任何N分期、M1a、M1b或M1c]或T3-4期[任何N分期、任何M分期]，由于多发肺结节过于广泛或肿瘤或淋巴结体积过大而无法包含在可耐受的放疗计划中）。既往接受过放化疗治疗LS-SCLC的受试者，如果其治疗目的为根治性治疗且从末次化疗、放疗或放化疗至随机分组之间至少6个月，则符合入选标准。b) 根据RECIST v1.1标准，受试者必须至少有1个CNS 外的可测量病灶（通过CT 或MRI 测量）。c) 既往接受过放疗的病灶只有在明确有疾病进展的证据且该病灶不是唯一病灶的情况下，才被视为可测量病灶。d) 如果CNS转移无症状且无需立即治疗，或已经接受了治疗且神经功能已缓解至基线水平（与CNS治疗相关的残留体征或症状除外），则CNS转移受试者符合入选标准。此外，受试者必须在随机分组前至少2周已经停用糖皮质激素，或者接受稳定或递减剂量的每日泼尼松（或等效剂量）≤10 mg。随机分组前28天内进行的影像学检查必须显示出CNS病灶的影像学稳定性，并且应在完成任何针对CNS的治疗后进行。e) ECOG体能状态评分为0或1（采用5分量表，数字越高表示残疾程度越高）。f) 根据当地批准的药物说明书和/或机构指南，受试者必须适合接受含铂化疗方案以及含抗PD（L）-1 方案。；3.在签署ICF 时，受试者必须年满18岁或达到当地法定成人年龄；4.生殖状态。参加研究的女性和男性受试者均应遵循方案要求的妊娠预防计划；

    排除标准

    1.疾病情况。a) 未经治疗的症状性CNS转移。CNS转移的症状示例包括但不限于头痛、意识模糊和视力问题。b)软脑膜病变。c)经适当治疗后仍无法控制的胸腔积液。d) 研究者判断，需要紧急放疗或在不久将来可能需要紧急放疗的恶性肿瘤相关的上腔静脉综合征。e) 既往接受过ES-SCLC 系统性治疗。允许使用局部治疗（包括放疗和/或手术）治疗CNS转移。f) 患有活动性、已知或疑似具有临床意义的自身免疫性疾病的受试者。患有I型糖尿病、仅需激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需系统性治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）或在没有外部诱因的情况下预计不会复发的疾病受试者可以入组。g) 患有需要在随机分组前14天内使用糖皮质激素（＞10 mg/天泼尼松等效剂量）或在随机分组前30天内使用其他免疫抑制药物进行系统性治疗的疾病的受试者。如果没有活动性自身免疫性疾病，则允许使用吸入性或局部类固醇，以及肾上腺替代类固醇剂量＞10 mg/天泼尼松等效剂量。h) 需要治疗的并发恶性肿瘤（筛选期间存在），或在随机分组前2年内有既往恶性肿瘤病史且仍处于活动状态（即，既往有恶性肿瘤病史的受试者，如果在随机分组前至少2年已完成治疗且受试者无疾病证据，则符合入选标准）。有既往早期基底/鳞状细胞皮肤癌或非侵袭性或原位癌病史且在任何时间接受过根治性治疗的受试者也符合入选标准。i) 有特发性肺纤维化、药物性肺炎、特发性肺炎、机化性肺炎病史，或筛选时胸部CT 扫描显示活动性肺炎证据。如果病情稳定，允许既往有放射性肺炎病史。j) 严重的不受控制的心血管疾病。k) 在研究药物首次给药前7天内，尽管接受了适当的抗感染治疗，但受试者仍存在不受控制的或活动性全身性真菌、细菌、病毒或其他感染。l) 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性，且在过去一年中发生过AIDS定义的机会感染，或目前CD4细胞计数＜350个细胞/μL。m) 研究入组时存在≥2级外周感觉神经病变。n) 受试者无法进行静脉穿刺和/或无法耐受静脉通路。；2.生殖状态。a)处于哺乳期的个体。b)妊娠个体；3.既往/合并治疗。a)无法遵守方案中列出的限制和禁用治疗。b) 在首次研究治疗前2周内接受过治疗研究疾病的补充药物（例如，草药补充剂或中药）治疗。如果在与医学监查员讨论后用作支持性治疗，则允许使用此类药物。c) 在首次研究治疗前30天内接种过任何活疫苗/减毒疫苗。d) 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗CTLA-4抗体或任何其他专门针对T细胞共刺激或检查点通路为靶点的抗体或药物治疗。e) 既往接受过抗fuc-GM1治疗或任何其他专门针对以fuc-GM1为靶点的药物治疗。；4.体格检查和实验室检查结果。a)血液学和终末器官功能不全。i.WBC＜2000/μL。ii. 中性粒细胞＜1500/μL。iii. 血小板＜100 ×103/μL（研究药物首次给药前2周内不允许输血以达到阈值）。iv. 血红蛋白＜9.0 g/dL（研究药物首次给药前2周内不允许输血以达到阈值）v. 血清肌酐＞1.5×正常值上限（ULN），除非肌酐清除率≥40mL/min（使用Cockcroft-Gault 公式测量或计算）。vi.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）：＞3.0×ULN。vii. 总胆红素＞1.5×ULN（患有Gilbert综合征的受试者除外，其总胆红素水平必须＜3.0×ULN）。viii.如果乙型肝炎病毒（HBV）检测结果呈阳性，表明存在病毒（例如，HBV DNA阳性），则将被排除。因既往疫苗接种HBsAb阳性的受试者有资格入组。ix.任何丙型肝炎病毒（HCV）的阳性检测结果，表明存在活动性病毒复制（可检测的HCV-RNA）。注：HCV抗体阳性且检测不到HCV RNA的受试者有资格入组。b) 有器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征、ECG或临床实验室检查结果与正常值有任何临床显著偏离，超出了目标人群的范围。；5.阳性过敏和药物不良反应。a) 对研究药物的任何成分（包括辅料）或相关化合物有过敏/超敏反应史。；6.其他排除标准。a)囚犯或非自愿被收容的受试者。（注：在特定情况下，且仅在当地法规允许的国家，已被监禁的人可能会作为受试者被纳入或允许继续参加研究。需要遵守严格的条件，且需要获得申办方批准。）b) 因治疗精神或身体疾病（如传染病）而被强制监禁的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200120

    联系人通讯地址
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