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    【CTR20251638】注射用ZHB601在健康受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251638

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用ZHB601

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用ZHB-601

    首次公示信息日的期

    2025-04-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    脑小血管病

    试验通俗题目

    注射用ZHB601在健康受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    注射用ZHB601在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次剂量递增皮下给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213125

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估注射用ZHB601 在健康受试者中单次和多次皮下给药的安全性和耐受性。 次要目的：评估注射用ZHB601在健康受试者中单次和多次皮下给药的PK特征。评估注射用ZHB601在健康受试者中单次和多次皮下给药的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 70 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-05-22

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18~65周岁（包括边界值）的健康受试者，男女不限；

    排除标准

    1.过敏体质者，或对任何药物或食物有过敏情况者，或有过敏性疾病者（如有哮喘、特应性皮炎、慢性荨麻疹、过敏性鼻炎等病史），或已知对试验制剂及其任何成分、相关制剂有过敏史者；

    2.心电图QTCF>450 ms或传导阻滞、S-T段压低等心电图检查异常者；

    3.筛选期eGFR<90 mL/min；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200040;200040

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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