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【CTR20250356】ZHB110舌下片在蒿属花粉过敏引起的过敏性鼻炎或鼻结膜炎成人受试者中的安全性和耐受性研究

基本信息
登记号

CTR20250356

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ZHB-110舌下片

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ZHB-110舌下片

首次公示信息日的期

2025-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

蒿属花粉过敏引起的成人过敏性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴过敏性哮喘）的脱敏治疗

试验通俗题目

ZHB110舌下片在蒿属花粉过敏引起的过敏性鼻炎或鼻结膜炎成人受试者中的安全性和耐受性研究

试验专业题目

ZHB110舌下片在蒿属花粉过敏引起的过敏性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴过敏性哮喘）的中国成人受试者中随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增给药的安全性和耐受性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213125

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

避开蒿属花粉季评估ZHB110舌下片在蒿属花粉过敏引起的过敏性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴过敏性哮喘）的中国成人受试者中多次剂量递增给药的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者有能力理解并签署知情同意书，在进行任何一项试验相关操作前获得书面签署的知情同意书；

排除标准

1.有常年性变应原过敏引起的有症状的常年性过敏性鼻炎和/或过敏性哮喘临床相关病史，受试者定期暴露于这些变应原且针对这些变应原的特异性IgE呈阳性（≥IgE 2级；≥0.70kU/L）；

2.有与评估时间段重叠的季节性变应原过敏引起的有症状的季节性过敏性鼻炎和/或过敏性哮喘临床相关病史，受试者定期暴露于这些变应原且针对这些变应原的特异性IgE呈阳性（≥IgE 2级；≥0.70kU/L）；

3.妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠或哺乳的女性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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