tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20220102】格列齐特片在健康受试者中的单剂量、 随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验。

    基本信息
    登记号

    CTR20220102

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    格列齐特片

    药物类型

    化药

    规范名称

    格列齐特片

    首次公示信息日的期

    2022-01-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于单饮食控制、体育锻炼及减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。

    试验通俗题目

    格列齐特片在健康受试者中的单剂量、 随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验。

    试验专业题目

    格列齐特片在健康受试者中的单剂量、 随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    453700

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以河南中杰药业有限公司的格列齐特片（规格：80mg）为受试制剂，以Servier Laboratories Ltd（施维雅公司）的格列齐特片（Diamicron®，规格：80mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-02-17

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对格列齐特或其辅料，其他磺酰脲类、磺胺类药物过敏者，有过敏性疾病或为过敏体质者（两种或两种以上食物或药物过敏）；

    2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素（如G6PD缺乏症患者）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

    3.给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆三峡医药高等专科学校附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    404000

    联系人通讯地址
    格列齐特片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评90条
    • 中国临床试验7条
    全球上市
    • 中国药品批文72条
    市场信息
    • 药品招投标4877条
    • 政策法规数据库6条
    • 企业公告2条
    • 药品广告5条
    一致性评价
    • 一致性评价4条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 参比制剂备案14条
    • 中国上市药物目录5条
    生产检验
    • 药品标准2条
    • 境内外生产药品备案信息260条
    合理用药
    • 药品说明书133条
    • 医保目录18条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码143条
    • 药品商品名查询5条
    点击展开

    最新临床资讯