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    【CTR20212565】苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212565

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯磺酸氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2021-10-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）高血压 用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 （2）冠心病 包括慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal's或变异型心绞痛）、经血管造影证实的冠心病。

    试验通俗题目

    苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

    试验专业题目

    苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    618300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以四川依科制药有限公司研制的苯磺酸氨氯地平片（规格：5mg）为受试制剂，以辉瑞制药有限公司的苯磺酸氨氯地平片（络活喜，规格：5mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2021-11-12

    试验终止时间

    2021-12-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.1) 对苯磺酸氨氯地平片及片剂中辅料成分或者其他二氢吡啶类药物过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；

    2.2) 有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

    3.3) 既往有体位性低血压病史者。；4.4) 给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆三峡医药高等专科学校附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    404197

    联系人通讯地址
    苯磺酸氨氯地平片的相关内容
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    • 中国临床试验120条
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    • 一致性评价68条
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