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【CTR20192185】盐酸倍他司汀片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20192185

试验状态

已完成

药物名称

盐酸倍他司汀片

药物类型

化药

规范名称

盐酸倍他司汀片

首次公示信息日的期

2019-11-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

主要用于梅尼埃综合征、血管性头痛及脑动脉硬化，并可用于治疗急性缺血性脑血管疾病，如脑血栓、脑栓塞、一过性脑供血不足等；对高血压所致直立性眩晕、耳鸣等亦有效。

试验通俗题目

盐酸倍他司汀片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸倍他司汀片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

453700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以Mylan Laboratories SAS生产的盐酸倍他司汀片(Serc®，8mg/片)为参比制剂，以河南中杰药业有限公司生产的盐酸倍他司汀片(8mg/片)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉、空腹及餐后状态下的临床试验来评价两种制剂在健康成年受试者体内的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-01-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康男性或女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.根据筛选期生命体征、体格检查，12导联心电图检查，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化)，研究者判断异常有临床意义者；

2.艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体或乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检查阳性者；

3.酒精呼气检查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

401700382

联系人通讯地址
盐酸倍他司汀片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评38条
  • 中国临床试验14条
全球上市
  • 中国药品批文23条
市场信息
  • 药品招投标2621条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价7条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息96条
合理用药
  • 药品说明书25条
  • 医保目录9条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码72条
  • 辅助用药重点监控目录14条
  • 药品商品名查询1条
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