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    【CTR20250825】评估XJN010鼻喷雾剂在中国健康受试者中的药代动力学的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250825

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    XJN-010鼻喷雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    XJN-010鼻喷雾剂

    首次公示信息日的期

    2025-03-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于正在接受多巴脱羧酶抑制剂/左旋多巴治疗的成年帕金森病患者在“关”期的间歇性治疗

    试验通俗题目

    评估XJN010鼻喷雾剂在中国健康受试者中的药代动力学的I期临床研究

    试验专业题目

    评估XJN010鼻喷雾剂在中国健康受试者中的药代动力学的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    511434

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： （1）在中国健康受试者中评估XJN010鼻喷雾剂相对于卡左双多巴缓释片的生物利用度； （2）在中国健康受试者中评估XJN010鼻喷雾剂单次给药后的药代动力学（PK）特征。 次要目的： 在中国健康受试者中评估XJN010鼻喷雾剂单次给药后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对XJN010鼻喷雾剂、卡左双多巴缓释片、卡比多巴片及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；

    2.任何鼻部手术或已知临床相关异常史，如药物性鼻炎、息肉病、有临床症状的鼻中隔偏曲或鼻结构异常（问诊）；

    3.筛选前2周内发生急性疾病者（问诊）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510632

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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