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    【CTR20170535】XZP-5695健康志愿者单次给药剂量爬坡试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170535

    试验状态

    已完成

    药物名称

    加格列净片

    药物类型

    化药

    规范名称

    脯氨酸加格列净片

    首次公示信息日的期

    2017-05-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    XZP-5695健康志愿者单次给药剂量爬坡试验

    试验专业题目

    一项随机、双盲、安慰剂对照评价XZP-5695单次给药在健康成人志愿者中的安全性、耐受性和PK/PD的Ⅰa期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100025

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察健康成人志愿者单次口服XZP-5695的安全性和耐受性。 观察健康成人志愿者单次口服XZP-5695的人体PK及PD特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-03-07

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18~45周岁（含）的健康志愿者，男女不限；

    排除标准

    1.筛选前3个月内参与过任何药物临床试验；

    2.在给药前3个月内献血或失血≥ 400 mL；

    3.吸烟者或筛选期尿可替宁检查阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京协和医院临床药理研究中心I 期研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100032

    联系人通讯地址
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