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    【CTR20241878】他达拉非片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241878

    试验状态

    已完成

    药物名称

    他达拉非片

    药物类型

    化药

    规范名称

    他达拉非片

    首次公示信息日的期

    2024-05-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗男性勃起功能障碍（ED.Erectile Dysfunction）。 治疗男性勃起功能障碍合并良性前列腺增生。需要性刺激以使本品生效，他达拉非不能用于女性。

    试验通俗题目

    他达拉非片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

    试验专业题目

    他达拉非片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 以国大 (吉林)制药集团有限公司提供的他达拉非片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Lilly del Caribe.Inc.生产的他达拉非片（商品名：CIALIS，参比制剂）对比在中国健康人体（仅男性）的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂他达拉非片和参比制剂他达拉非片（CIALIS）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2024-06-03

    试验终止时间

    2024-07-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18～50周岁（含18和50周岁）的中国健康成年人，仅男性。；2.体重男性≥50.0kg，且体重指数（BMI）：19.0~28.0kg/m2（含边界值，体重指数=体重/身高2）。；3.3）筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。 生命体征正常值范围： ？坐位血压：收缩压90-139mmHg，舒张压60-89mmHg（包含临界值）； ？脉搏：60-100次/min（包括临界值）； 体温（耳温）：36.0-37.3℃（包括边界值）。；4.受试者自筛选之日起至研究结束后1个月内愿意采取适当的避孕措施，避免伴侣怀孕。；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和严格遵守本项研究的各项流程要求，自愿参加本项研究并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对他达拉非过敏或本品辅料成分过敏）或严重的过敏体质者 ；

    2.既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者；

    3.合并严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    萍乡市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    337099

    联系人通讯地址
    他达拉非片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评449条
    • 中国临床试验155条
    全球上市
    • 中国药品批文164条
    市场信息
    • 药品招投标4745条
    • 药品集中采购3条
    • 政策法规数据库3条
    • 企业公告34条
    • 药品广告12条
    一致性评价
    • 一致性评价139条
    • 仿制药参比制剂目录27条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录135条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息423条
    合理用药
    • 药品说明书24条
    • 医保药品分类和代码940条
    • 药品商品名查询38条
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