<ii class="fmsuto"></ii>

    tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20243100】盐酸达泊西汀片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243100

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸达泊西汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸达泊西汀片

    首次公示信息日的期

    2024-08-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于治疗18至64岁男性的早泄

    试验通俗题目

    盐酸达泊西汀片生物等效性研究

    试验专业题目

    评价盐酸达泊西汀片在中国成年健康男性受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 考察单次口服60mg（空腹/餐后）受试制剂盐酸达泊西汀片和参比制剂盐酸达泊西汀片，在中国成年健康男性受试者体内的药代动力学特征，验证空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价单次口服60mg（空腹/餐后）受试制剂和参比制剂在中国成年健康男性受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2024-09-23

    试验终止时间

    2024-11-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，≤64周岁的男性健康受试者；

    排除标准

    1.对试验药物达泊西汀或药物辅料成分有过敏史，或是严重的过敏体质者；

    2.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；

    3.严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第四医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410006

    联系人通讯地址
    盐酸达泊西汀片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评132条
    • 中国临床试验94条
    全球上市
    • 中国药品批文50条
    市场信息
    • 药品招投标2096条
    • 药品集中采购5条
    • 企业公告10条
    • 药品广告3条
    一致性评价
    • 一致性评价51条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录45条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息103条
    合理用药
    • 药品说明书13条
    • 医保药品分类和代码272条
    • 药品商品名查询8条
    点击展开

    最新临床资讯