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【CTR20241868】布洛芬缓释胶囊 0.3g随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20241868

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

布洛芬缓释胶囊

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

试验通俗题目

布洛芬缓释胶囊 0.3g随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

布洛芬缓释胶囊 0.3g随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬缓释胶囊（规格：0.3g，天津力生制药股份有限公司生产）与参比制剂布洛芬缓释胶囊（芬必得®，规格：0.3g；中美天津史克制药有限公司生产）在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂布洛芬缓释胶囊0.3g和参比制剂（商品名：芬必得®）0.3g在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2024-06-08

试验终止时间

2024-07-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.（1）试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.（1）有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.（2）筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行外科手术者；

3.（3）在筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

无

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评86条
  • 中国临床试验40条
全球上市
  • 中国药品批文28条
市场信息
  • 药品招投标2440条
  • 药品集中采购5条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告5条
  • 药品广告479条
一致性评价
  • 一致性评价20条
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案25条
  • 中国上市药物目录15条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息504条
合理用药
  • 药品说明书65条
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  • 基药目录1条
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