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    【CTR20241803】小儿法罗培南钠颗粒在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉、餐后给药条件下的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241803

    试验状态

    已完成

    药物名称

    小儿法罗培南钠颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    小儿法罗培南钠颗粒

    首次公示信息日的期

    2024-05-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    对法罗培南敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、肠球菌属、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、克雷伯氏杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌及百日咳菌引起的儿童下列感染性疾病的治疗。 浅表皮肤及皮肤组织感染、深层皮肤及皮肤组织感染、淋巴管炎、淋巴结炎、慢性皮肤化脓性疾病、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎肺炎、膀胱炎、肾孟肾炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周组织炎、猩红热、百日咳。

    试验通俗题目

    小儿法罗培南钠颗粒在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉、餐后给药条件下的生物等效性试验

    试验专业题目

    小儿法罗培南钠颗粒在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉、餐后给药条件下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102299

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 本试验以北京民康百草医药科技有限公司持证的小儿法罗培南钠颗粒，规格：0.05g（以C12H15NO5S计）为受试制剂，以Maruho Co.,Ltd.（玛路弘株式会社）持证的小儿法罗培南钠颗粒（商品名：菲若姆），规格：0.05g（以C12H15NO5S计）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 38 ；

    实际入组人数

    国内: 38  ；

    第一例入组时间

    2024-06-23

    试验终止时间

    2024-08-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；

    排除标准

    1.给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；

    2.有过敏史，尤其对青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类或本品中任何其他成份过敏者；

    3.有支气管痉挛、哮喘病史者；或本人及其父母、兄弟姐妹等为易发生支气管哮喘，皮疹，荨麻疹等变态反应症状体质者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    萍乡市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    337000

    联系人通讯地址
    小儿法罗培南钠颗粒的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评27条
    • 中国临床试验16条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
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    • 企业公告1条
    一致性评价
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    • 中国上市药物目录2条
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