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    【CTR20130369】注射用甲磺酸胺银内酯B单次药代、耐受性实验

    基本信息
    登记号

    CTR20130369

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用甲磺酸胺银内酯B

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用甲磺酸胺银内酯B

    首次公示信息日的期

    2015-01-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    急性缺血性脑卒中

    试验通俗题目

    注射用甲磺酸胺银内酯B单次药代、耐受性实验

    试验专业题目

    注射用甲磺酸胺银内酯B单剂量递增、安慰剂对照、随机双盲、耐受性和药代动力学的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210014

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价甲磺酸胺银内酯B注射液单次给药在健康受试者中的安全性，耐受性及药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 54 ；

    实际入组人数

    国内: 54  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2013-05-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.体重指数（BMI）在19～26kg/m2（包括19和26），受试者进入研究时的体重男性必须大于等于60公斤，女性必须大于等于50公斤；

    排除标准

    1.有眼耳鼻喉、中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌、代谢及骨骼肌肉系统、神经精神系统的明确病史或其它显著疾病；

    2.有眼耳鼻喉、中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌、代谢及骨骼肌肉系统、神经精神系统的明确病史或其它显著疾病；

    3.既往其他有可能对受试者参加研究造成危害的并会改变药物的吸收、分布、代谢以及排泄的任何内外科医学状况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京协和医院临床药理研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100032

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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