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【CTR20210113】注射用甲磺酸胺银内酯BⅠ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20210113

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用甲磺酸胺银内酯B

药物类型

化药

规范名称

注射用甲磺酸胺银内酯B

首次公示信息日的期

2021-01-28

临床申请受理号

CXHB1700062

靶点

/

适应症

急性缺血性脑血管病

试验通俗题目

注射用甲磺酸胺银内酯BⅠ期临床研究

试验专业题目

注射用甲磺酸胺银内酯B单次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210042

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、研究注射用甲磺酸胺银内酯B单次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性； 2、观察注射用甲磺酸胺银内酯B单次给药在健康成年受试者中的PK及PD特征，为后期临床研究的剂量选择提供依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45周岁（含18和45周岁）的健康成年受试者（健康是指经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检查和12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义），男女各半；

排除标准

1.有眼耳鼻喉、神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及重要脏器疾病史者；

2.患有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病者（如反复鼻衄、痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）；既往有颅内出血史或有临床意义胃肠道出血的疾病者；

3.有临床意义的食物、药物过敏史或已知对试验用药成分及辅料或同类药物（如银杏内酯注射液、银杏总内酯滴丸等）过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

313000

联系人通讯地址
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