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【CTR20150287】瑞马唑仑负荷剂量+维持剂量静脉给药研究

基本信息
登记号

CTR20150287

试验状态

已完成

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2017-12-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

镇静麻醉

试验通俗题目

瑞马唑仑负荷剂量+维持剂量静脉给药研究

试验专业题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑在健康志愿者中的负荷剂量+维持剂量静脉给药的药代动力学、药效学及安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、研究甲苯磺酸瑞马唑仑在健康志愿者中以负荷剂量+维持剂量静脉给药的药代动力学和药效学特征，验证并完善瑞马唑仑的药代药效模型。 2、研究氟马西尼对瑞马唑仑效应的逆转作用和所需时间。 3、研究甲苯磺酸瑞马唑仑在健康志愿者中以负荷剂量+维持剂量静脉给药的安全性特征。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 8  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-08-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 ~ 55岁健康志愿者（包括临界值），性别不限；

排除标准

1.体格检查、实验室检查结果异常且被研究者判定为有临床意义者；

2.已知的乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者；

3.存在研究者认为有临床意义的心血管、呼吸道（如睡眠呼吸暂停综合征）、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统或精神异常等病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院临床药理研究中心;北京协和医院临床药理研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032;100032

联系人通讯地址
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评26条
  • 中国临床试验151条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标40条
  • 企业公告7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息17条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询2条
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