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    【CTR20222508】依非韦伦对SHR1459 在健康受试者中的药代动力学影响研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222508

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SHR-1459片

    药物类型

    化药

    规范名称

    SHR-1459片

    首次公示信息日的期

    2022-10-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    B细胞淋巴瘤

    试验通俗题目

    依非韦伦对SHR1459 在健康受试者中的药代动力学影响研究

    试验专业题目

    依非韦伦对SHR1459 在健康受试者中的单中心、开放、固定序列的药代动力学影响研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210008

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究在健康受试者中依非韦伦对SHR1459 的药代动力学的影响。 次要研究目的：观察在健康受试者中SHR1459 单次给药，依非韦伦多次给药以及两药联合给药的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 20  ；

    第一例入组时间

    2022-11-09

    试验终止时间

    2023-01-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加并签署知情同意书者；

    排除标准

    1.筛选期体格检查、生命体征、血常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、尿常规、胸片、B超等检查结果异常并经研究医生判断为有临床意义者；

    2.肾小球滤过率(GFR) < 90 mL/min/1.73m2（肾小球滤过率计算公式见附录3）；

    3.12-导联心电图异常，包括男性QTcF≥430ms，女性QTcF≥450ms,（QTc间期以Fridericia公式校正（QTcF = QT/(RR^0.33), RR为标准化的心率值，根据60除以心率而得）、窦性心律不齐、窦性心动过缓或其他异常经研究医生判断为有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    连云港市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    222061

    联系人通讯地址
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    市场信息
    • 企业公告5条
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