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【CTR20251883】一项在中重度化脓性汗腺炎成人患者中评估LOU064的有效性、安全性和耐受性的III期研究

基本信息
登记号

CTR20251883

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

LOU064片

药物类型

化药

规范名称

瑞米布替尼片

首次公示信息日的期

2025-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

化脓性汗腺炎

试验通俗题目

一项在中重度化脓性汗腺炎成人患者中评估LOU064的有效性、安全性和耐受性的III期研究

试验专业题目

一项在中重度化脓性汗腺炎成人患者中评估2种剂量的LOU064在68周治疗期内的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、多中心、III期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究的目的是在中重度化脓性汗腺炎受试者中确定LOU064两种剂量与安慰剂相比的有效性、安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 33 ； 国际: 555 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组时，年龄 ≥ 18岁的男性和女性受试者。；2.基线访视前根据临床病史和体格检查结果诊断为HS至少6个月。；3.中重度HS受试者，定义为： 总计至少5处AN病灶（脓肿和/或炎症性结节） 以及炎症性病灶应累积至少2个不同的解剖区域（例如，左侧腋窝和右侧腋窝）。；

排除标准

1.基线时总共存在超过20个瘘管/窦道（活动性和非活动性）。；2.可能干扰HS评估的任何活动性皮肤疾病或状况。；3.既往暴露于remibrutinib或其他BTK抑制剂。；4.在随机分组前5个半衰期内或30天内（对于小分子药物）或直至药效学效应恢复至基线（对于生物制品）（以较长者为准），使用过其他试验药物。；5.重大出血风险或凝血障碍。；6.存在消化道出血史。；7.需使用抗血小板药物（除了乙酰水杨酸 [最高100 mg/d] 或氯吡格雷 [最高75 mg/d]）或者抗凝药物。；8.既往或当前罹患肝病。；9.研究者认为可能会损害受试者的安全性、干扰研究结果的解读或以其他方式妨碍受试者参与或遵守方案的有临床意义的心血管、神经系统、精神、肺、肾、肝、内分泌、代谢、血液学疾病、胃肠道疾病或免疫缺陷的证据。；10.对任何研究药物成分有超敏反应史。；11.已知或疑似患有活动性、慢性或复发性感染性疾病，根据研究者的评估，将妨碍受试者参加试验。这些感染性疾病包括但不限于机会感染（例如，结核病、非典型分枝杆菌病、李斯特菌病或曲霉病）和/或已知或疑似人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。如果当地法规要求和/或研究者认为适当，可进行HIV检测以确认入组资格。；12.随机化前6周内有减毒活疫苗接种史，或在研究治疗期间的任何时间需要接种这些疫苗。；13.筛选前8周内进行大手术或研究期间计划进行手术。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院整形外科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100144

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评22条
  • 中国临床试验8条
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