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    【CTR20244220】BEBT-908联合利妥昔单抗对比利妥昔单抗-吉西他滨-奥沙利铂或利妥昔单抗-异环磷酰胺-卡铂-依托泊苷治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤有效性和安全性的III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244220

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用双利司他

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用双利司他

    首次公示信息日的期

    2024-11-08

    临床申请受理号

    CXHL2301215

    靶点
    适应症

    复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）

    试验通俗题目

    BEBT-908联合利妥昔单抗对比利妥昔单抗-吉西他滨-奥沙利铂或利妥昔单抗-异环磷酰胺-卡铂-依托泊苷治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤有效性和安全性的III期临床研究

    试验专业题目

    BEBT-908联合利妥昔单抗（R）对比利妥昔单抗-吉西他滨-奥沙利铂（R-GemOx）或利妥昔单抗-异环磷酰胺-卡铂-依托泊苷（R-ICE）治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放性III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510663

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价BEBT-908联合R对比R-GemOx或R-ICE治疗r/r DLBCL的总生存期（OS）。 次要目的：评价BEBT-908联合R对比R-GemOx或R-ICE治疗r/r DLBCL由独立影像评估委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS），作为第一次要终点指标；BEBT-908联合R对比R-GemOx或R-ICE治疗r/r DLBCL由研究者评估的无进展生存期（PFS）以及由研究者和独立影像评估委员会评估的总缓解率（ORR）、完成治疗后总缓解率（ORR-EoT）、临床获益率（CBR）和缓解持续时间（DoR）；评价BEBT-908联合R对比R-GemOx或R-ICE治疗r/r DLBCL的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 416 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-01-06

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者经过全面的了解，愿意签署知情同意书（ICF）；

    排除标准

    1.已知对研究药物或其任一辅料严重过敏；

    2.因研究药物可能存在基因毒性﹑致突变﹑致畸作用，故应排除以下受试者： a)试验前未进行精子或卵细胞体外保存而5年内计划再生育的男性和女性，除非后续研究证实生殖安全； b)妊娠期或哺乳期妇女；

    3.原发性中枢神经系统淋巴瘤；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验14条
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