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【CTR20222218】BEBT-305在健康志愿者和中重度斑块型银屑病患者中的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20222218

试验状态

已完成

药物名称

BEBT-305片

药物类型

化药

规范名称

BEBT-305片

首次公示信息日的期

2022-09-05

临床申请受理号

CXHL2200089;CXHL2200088

靶点
适应症

中重度斑块型银屑病

试验通俗题目

BEBT-305在健康志愿者和中重度斑块型银屑病患者中的I期临床试验

试验专业题目

BEBT-305在健康志愿者和中重度斑块型银屑病患者中的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510663

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在健康志愿者的临床试验： 主要目的：评估BEBT-305在健康志愿者中的安全性和耐受性；评估BEBT-305在健康志愿者体内的药代动力学特征；评估食物对BEBT-305药代动力学的影响。 在中重度斑块型银屑病患者的临床试验 ： 主要目的：评估BEBT-305在中重度斑块型银屑病患者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估BEBT-305在中重度斑块型银屑病患者体内的药代动力学特征；探索BEBT-305治疗中重度斑块型银屑病患者的有效剂量，即II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 探索性目的：探索皮肤和血液生物标志物的变化对BEBT-305治疗中重度斑块型银屑病患者的安全性和药效学之指导意义。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 126 ；

实际入组人数

国内: 118  ；

第一例入组时间

2022-08-30

试验终止时间

2024-02-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者：签署知情同意书时，年龄在18~45（包括两端值）岁的健康成年人；

排除标准

1.健康志愿者：生命体征、体格检查、实验室检查结果、心电图、胸片、腹部超声异常且有临床意义者；

2.健康志愿者：乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或HIV抗体阳性者；

3.健康志愿者：存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、眼科（结膜炎、角膜 炎）、妇科（女性受试者）、骨骼、精神等系统疾病，或有能够干扰研究结果的任 何其他疾病或生理情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院;中南大学湘雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008;410008

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验1条
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