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    【CTR20210255】评价注射用BEBT-908在晚期实体瘤患者中的Ib期临床试验研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210255

    试验状态

    进行中(招募中)

    药物名称

    注射用BEBT-908

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用双利司他

    首次公示信息日的期

    2021-02-25

    临床申请受理号

    CXHL2000513

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    评价注射用BEBT-908在晚期实体瘤患者中的Ib期临床试验研究

    试验专业题目

    评价注射用BEBT-908在晚期实体瘤患者中的开放性、多中心Ib期临床试验研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510663

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究为Ib期临床试验研究,主要目的:评价BEBT-908单药、联合用药治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性;评价BEBT-908单药和联合用药治疗晚期实体瘤的II期推荐剂量。次要目的:评价BEBT-908在晚期实体瘤患者中的初步疗效及生物标志物药效学意义;评价BEBT-908单药和联合用药治疗晚期实体瘤的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 144 ;

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息;

    第一例入组时间

    2021-09-06

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    入选标准

    1.年龄:≥18岁,且≤75岁,性别不限;

    排除标准

    1.具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者(内脏危象的患者)、炎性乳腺癌患者不能入选BEBT-908联合氟维司群组;

    2.恶性肿瘤患者伴消化道受侵、活动性消化道溃疡、肠不全梗阻、消化道活动性出血、穿孔的患者不能入选BEBT-908联合PD-1单抗治疗组;

    3.已知或有症状的活动性 CNS 转移,表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、 癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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