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    【CTR20220569】注射用HR18034单次收肌管阻滞用于术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学研究的Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220569

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    注射用HR-18034

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用HR-18034

    首次公示信息日的期

    2022-03-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    术后镇痛

    试验通俗题目

    注射用HR18034单次收肌管阻滞用于术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学研究的Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    评价注射用HR18034单次收肌管阻滞用于术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学研究——多中心、随机、双盲、剂量探索、阳性对照、Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估注射用HR18034用于术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-10-21

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.择期在全麻下行单侧全膝关节置换术；2.18 kg/m2≤BMI≤28 kg/m2；3.ASA分级Ⅰ~Ⅱ级；

    排除标准

    1.患肢同侧畸形，或患有其它神经病变，如糖尿病周围神经病变、多发性硬化等；2.有新发心肌梗死、不稳定型心绞痛病史、缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史的受试者；3.有精神系统疾病及认知功能障碍的受试者；4.合并可能影响术后疼痛评估的其他身体疼痛；5.严重或难治性术后恶心或呕吐史；6.深静脉血栓相关疾病史；7.实验室检查结果异常；8.对试验用药物成分或组分过敏者；9.影响药物代谢或镇痛评价的药物，末次用药时间距随机成功时间短于5个半衰期；10.药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史；11.特殊饮食；12.妊娠或哺乳期的女性受试者；13.规定时间内有生育计划、不避孕受试者；14.参加过其他药物临床试验（接受过试验药物）；15.研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100039

    联系人通讯地址
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